Il Regolamento 764/2008 che ridisegna i principi e le modalità di attuazione del "reciproco riconoscimento" dei prodotti all'interno dell'UE entrerà in vigore il 13 maggio. Ma già orienta sentenze sul tema, come quella di condanna alla Spagna emanata il 5 marzo dalla Corte Europea di Giustizia.

Si chiama reciproco (o mutuo) riconoscimento.  Un principio giuridico che si applica "ai prodotti che non sono soggetti alla normativa comunitaria di armonizzazione o ad aspetti dei prodotti che esulano dall'ambito di applicazione di tale normativa". Un principio vecchio quanto l'Unione (Europea); e che è stato ridefinito nel suo complesso l'anno scorso dal Regolamento (CE) 764/2008 (da cui la citazione tra virgolette). Si appresta a diventare uno strumento di grande importanza anche nella vendita degli integratori erboristici per due ragioni fondamentali. Ce n'è una oggettiva, l'entrata in vigore a tutti gli effetti del regolamento, prevista per il 13 maggio prossimo. E ce n'è una seconda, che ne rinforza l'importanza: e risiede nella fresca (5 dicembre 2008) relazione della commissione al consiglio e al Parlamento Europeo "riguardante l'impiego di sostanze diverse dalle vitamine e dai sali minerali negli integratori alimentari".

Cosa contiene, in sintesi, questa relazione? Un breve inquadramento delle caratteristiche del mercato degli integratori alimentari "contenenti sostanze diverse dalle vitamine e dai sali minerali" (che poi sono in larga maggioranza gli "integratori erboristici"); un puntuale ricapitolo del contesto normativo esistente; alcune considerazioni sull'informazione scientifica disponibile. Che conclusioni trae? Che "non appare giustificata la definizione di regole specifiche applicabili alle sostanze diverse dalle vitamine o dai sali minerali utilizzati negli integratori alimentari", regole su cui la commissione esprime dubbi sia in merito alla fattibilità che su una loro necessità (almeno a breve termine).

E' una valutazione che solo qualche anno fa fa avrebbe portato allo sconforto l'intero settore, che si sarebbe visto confinato di nuovo in un angolo, nella "zona grigia" dei prodotti borderline; ma che adesso si colloca in un contesto molto pi regolamentato. "Gli strumenti giuridici comunitari indicati nella presente relazione rappresentano già un contesto legislativo sufficiente" afferma la Commissione. Aggiunge che "la normativa sui nuovi alimenti costituisce parimenti un contesto che può contribuire all'armonizzazione"; e indica infine nel riconoscimento reciproco, in un passaggio significativo per il nostro discorso, "uno strumento utile ai fini della libera circolazione dei prodotti di cui si tratta".

La palla, non a caso, è stata colta al balzo con tempestività dalle associazioni europee dei produttori. "La nuova regolamentazione sul reciproco riconoscimento" ha dichiarato Lorne Courrege, direttore affari regolatori di EHPM (la federazione europea delle associazioni di produttori) "è  doppiamente importante proprio alla luce dell'opinione della Commissione". Aggiunge Peter Van Doorn, chairman dell'associazione: "Abbiamo notato una scarsa consapevolezza del principio di mutuo riconoscimento sia nell'industria che tra le varie autorità nazionali. I produttori in particolare agiscono partendo dalla chiara impressione del prevalere delle normative di un singolo stato" (sottinteso: quello nel quale amerebbero riuscire ad esportare i propri prodotti) "e non sanno come chiedere l'applicazione del principio di mutuo riconoscimento".

Nella 764/2008, fa notare l'EHPM, uno stato che decide di rifiutare l'ingresso di un prodotto all'interno dei propri confini su motivazioni di safety ha l'onere di portare prove a sostegno della sua decisione (anche quando si tratta, art. 7, di una sospensione temporanea della messa in commercio); e ha precisi obblighi di informazione alla Commissione europea su tutte le misure restrittive adottate.

"Complessivamente - riassume Lorne Courrege - si tratta di una norma chiara e di immediata comprensione per l'industria, che potrˆ essere di grande aiuto per i produttori alle prese con difficoltà di accesso a nuovi mercati". Per questo l'EHPM terrà il 7 maggio, nella cornice del salone ginevrino di Vitafoods, un breve seminario sull'argomento, dall'inequivocabile titolo "Utilizzare il regolamento sul riconoscimento specifico per aiutare l'esportazione di integratori in altri mercati all'interno dell'Unione Europea".

La Corte e la Spagna

Ma già prima della sua piena attuazione, il dispositivo ha iniziato a fare da bussola per controversie sul tema. E' notizia di pochi giorni fa (5 marzo): la Corte Europea di Giustizia ha condannato la Spagna per non aver rispettato alcuni obblighi previsti dalla normativa sul mutuo riconoscimento.  l'esito finale di una causa già aperta da oltre due anni, originata da un'ondata di sequestri avvenuti in Spagna tra il 2002 e il 2003, alcuni lettori se lo ricorderanno di certo, di prodotti ritirati dal mercato perchŽ ritenuti medicinali, nonostante fossero legalmente in commercio in altri Stati dell'Unione come alimentari o prodotti dietetici.

Nella sentenza, la Corte si rifà largamente ai principi della 764/2008. Molti prodotti erano stati bloccati dalle autorità spagnole perchè contenenti ingredienti non contenuti nella "lista positiva" nazionale (peraltro stesa nel 1973!). La Corte non ritiene questo criterio sufficiente, in assenza di un'analisi caso per caso dei prodotti e degli ingredienti: "Il carattere sistematico della prassi amministrativa spagnola non consentirebbe n èdi identificare nè di valutare un rischio effettivo per la sanità pubblica". Inoltre, pur riconoscendo alle autorità spagnole il potere di tutela della salute pubblica, sostiene che  venuto meno il principio di proporzionalità cui avrebbe dovuto attenersi.

La Corte addebita alla Spagna anche la mancata comunicazione di tale misura alla Commissione della Comunità Europea, nell'ambito della procedura di informazione reciproca sulle misure nazionali che derogano al principio di libera circolazione delle merci all'interno della UE. Riafferma poi quanto già affermato nella sentenza sul "riso rosso" (vedi Erboristeria domani, febbraio 2009, pag. 30): il "semplice fatto che una o più piante medicinali entrino nella composizione di un prodotto non basta per concludere che quest'ultimo consente di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica".

"Soprattutto - commenta Patrick Coppens, segretario generale dell'European Botanical Forum -  un grande passo nella giusta direzione dei principi del mutuo riconoscimento. E sarà di sostegno concreto per produttori che sono oggi alle prese con simili situazioni in altri Paesi dell'Unione Europea". L'European Botanical Forum, gruppo tecnico-scientifico creato da EHPM ed ERNA, ha pubblicato nei mesi scorsi l'EBF Fact File, un compendio a schede che riassume tutti gli aspetti legati all'utilizzo di ingredienti vegetali negli integratori alimentari. L'associazione sottolinea, in un proprio comunicato, la consonanza tra gli orientamenti della corte e l'impostazione del modello regolatorio proposto dal Fact File.

DI MICHELE BERNELLI